CPHI Solutions
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- 1Canagliflozina e Cloridrato de Metformina Comprimido de Libertação Modificada
- 2Clotrimazol 1% c/m Creme
- 3Gliclazida Comprimido de Libertação Modificada
- 4Levetiracetam Comprimido Matriz de Libertação Modificada
- 5Plataforma de solubilização pronta a usar para APIs desafiadoras
- 6Upadacitinib Comprimido de Libertação Modificada
Descubra a abordagem IMCD Molecule to Market para o desenvolvimento genérico de upadacitinib.
Estudo e fundamentação da solução
O upadacitinib é um inibidor selectivo da Janus quinase 1 (JAK1) indicado para o tratamento da artrite reumatóide activa de moderada a grave . Apesar de ser classificado como um medicamento BCS Classe I - exibindo alta permeabilidade e alta solubilidade - o desenvolvimento de uma forma de dosagem de liberação prolongada (ER) apresentou desafios significativos na formulação.
Para doenças crónicas como a artrite reumatóide, os doentes necessitam de níveis terapêuticos previsíveis ao longo do dia para gerir eficazmente os sintomas. A variabilidade na libertação do fármaco devido às flutuações do pH em diferentes regiões do tracto gastrointestinal pode comprometer a eficácia e os resultados dos doentes. O principal desafio técnico foi conceber um comprimido ER robusto capaz de libertar fármaco independente do pH através do tracto gastrointestinal, mantendo uma exposição consistente ao fármaco durante 24 horas .
Adicionalmente, a formulação necessária para demonstrar resistência ao despejo de dose induzido pelo álcool — uma consideração crítica de segurança onde a co-ingestão com álcool poderia potencialmente causar libertação rápida e descontrolada do fármaco. A equipa de desenvolvimento do nosso Centro Técnico Farmacêutico (PTC) em Mumbai foi encarregada de criar uma formulação que satisfizesse esses requisitos de desempenho, garantindo a capacidade de fabricação e escalabilidade para a produção comercial.
Mercados-alvo
Ideal para desenvolvedores de medicamentos genéricos que procuram acelerar a entrada no mercado , esta solução combina experiência em formulação, estratégias de desenvolvimento baseadas em risco e acesso a todos os principais detalhes da formulação, permitindo uma tomada de decisão mais rápida, esforço de desenvolvimento reduzido e um caminho simplificado para a comercialização.
Benefícios do formulador
- Reduz os cronogramas de P&D com solução de formulação pré-desenvolvida.
- Simplifica os processos regulatórios através de documentação pronta para uso.
- Acelera a velocidade de comercialização , crítico em cenários competitivos pós-patente.
- Aumenta o sucesso da formulação com excipientes comprovados dos principais fornecedores .
- Pacote técnico detalhado disponível após discussão inicial.
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