Combinar o desempenho do polímero com diferentes técnicas de esterilização de dispositivos médicos não é uma tarefa fácil. Higiene e limpeza são essenciais nos hospitais para proporcionar um ambiente seguro para o cuidado e recuperação dos doentes. Os requisitos para dispositivos médicos estéreis em teatros e enfermarias cirúrgicas são elevados e tornaram-se padrão no nosso mundo tecnologicamente desenvolvido.
Definir esterilização de dispositivos médicos
Esterilização é o processo pelo qual microrganismos vivos e dormentes (bactérias, fungos, vírus) são eliminados de materiais e objetos. Os microrganismos podem ser tão pequenos como 0,2 µm, mas ainda são extremamente potentes, causando doenças e infecções, algumas das quais podem ser fatais.
A diferença na esterilização e desinfecção
O objetivo de uma desinfecção é reduzir o número de germes patogénicos que utilizam produtos químicos para obter um nível seguro para evitar infecções. Normalmente, a pele humana, grandes superfícies e instrumentos cirúrgicos são desinfetados por limpeza com produtos de limpeza e desinfetantes, possivelmente com base em álcoois, aldeídos, peróxidos, cloro, etc.
Após uma desinfecção ideal, apenas 10 em um milhão de germes permanecem num objeto, enquanto após a esterilização ideal restam apenas um em um milhão, de acordo com a DIN EN 556-1
Para dispositivos desinfetados, a seleção de materiais é fundamental, uma vez que os produtos químicos cada vez mais agressivos utilizados em resposta ao aumento da resistência aos germes são desafiadores para alguns polímeros.
Esterilização 1 em 1 milhões germes permanecem em comparação com Desinfecção 10 em 1 000 germes permanecem.
Projetar métodos de esterilização
Compreender os diferentes métodos de esterilização de dispositivos médicos é essencial para selecionar os melhores materiais poliméricos para o dispositivo. A seleção adequada do método de esterilização no início da fase de concepção do produto é fundamental, uma vez que o método de esterilização é parte integrante do processo de produção do dispositivo final, alterá-lo posteriormente pode ser dispendioso e demorado.
Hoje, os principais métodos de esterilização de dispositivos médicos são a esterilização a vapor, a esterilização com ETo, bem como a esterilização com irradiação gama.
Esterilização a vapor
Este método é realizado num autoclave utilizando calor húmido sob pressão.
A história
A esterilização a vapor é o método mais antigo para a esterilização por dispositivos médicos é utilizada e continua a ser o método mais comum nos hospitais actualmente. Por volta de 1862, Louis Pasteur descobriu que o aquecimento a curto prazo de alimentos e outros produtos matava a maioria dos microrganismos. Esta foi a base para o forno de esterilização a vapor, a autoclave; inventado por Charles Chamberland cerca de 14 anos depois e ainda hoje utilizado.
O processo de esterilização a vapor é realizado a temperaturas entre 110°C e 140°C a pressões aumentadas. Os germes podem ser eliminados de forma fiável após cerca de 20min a 121°C e uma pressão de 2 bar na qual as proteínas nas células dos microrganismos coagulam, removendo todas ou quase todas as funções biológicas.
A seleção do material
A temperatura elevada aplicada durante a esterilização a vapor desafia alguns materiais poliméricos em termos de resistência ao calor. Consequentemente, apenas os polímeros que apresentem uma temperatura de distorção do calor muito acima da temperatura de esterilização a vapor poderiam ser considerados possíveis candidatos.
Podem ser materiais como poliolefinas com alta temperatura de fusão e certos graus de COC (Copolímero Ciclo-Olefínico). No caso de serem aplicados múltiplos ciclos de esterilização a vapor, com instrumentos cirúrgicos, por exemplo, podem ser considerados materiais como o PEEK.
Esterilização com ETo
Este método é uma esterilização química que envolve a utilização de gás.
A história
O óxido de etileno é um gás incolor, inflamável e explosivo. Originalmente, o óxido de etileno (ETo ou EO) era utilizado para proteger os alimentos armazenados contra insetos e roedores. Em 1933, P.M. Gross e L. F. Dixon descobriram que o Eto tem um efeito antimicrobiano. Desde então, o ETo tem sido utilizado para a esterilização de alimentos, com maior utilização em outros segmentos industriais, como embalagens farmacêuticas.
O processo de esterilização por ETo provou ser um método estável e flexível para uma ampla gama de dispositivos médicos, ganhando uma quota de mercado de cerca de 50% de todos os métodos de esterilização. É muito eficaz na morte de microrganismos e utiliza apenas temperaturas comparativamente baixas em torno dos 50ºC- 60°C.
A seleção de materiais
A maioria dos polímeros médicos pode ser usada para este processo de esterilização, uma vez que existem requisitos limitados contra o calor ou a humidade. Os artigos esterilizados por este método devem ser embalados em embalagens permeáveis ao gás, permitindo que o gás ETo penetre e se dissipe após o processo.
O gás ETo pode deixar resíduos tóxicos e cancerígenos em dispositivos esterilizados, pelo que é necessária uma atenção especial para evitar potenciais riscos físicos e para a saúde. Este processo de esterilização de dispositivos médicos foi bem optimizado, mas poderão existir novas regulamentações no horizonte, especialmente tendo em vista regras de impacto ambiental mais rigorosas.
Esterilização com irradiação gama
Este método é um tipo de esterilização com radiação ionizada.
A história
Este método de esterilização de dispositivos médicos foi desenvolvido por volta de 1940. Uma história famosa diz que Bruce Banner foi ferido por uma bomba de raios gama e desde então se transforma no grande e verde Hulk quando fica zangado. Na verdade, os raios gama quebram as ligações do ADN, tornando os microrganismos inofensivos.
O processo
A fonte dos raios gama é o cobalto-60 que é produzido irradiando o isótopo do metal cobalto 59 que ocorre naturalmente com neutrões num reator nuclear. Quando o cobalto 60 radioactivo decai, emite raios gama, que têm uma profundidade de penetração elevada. Isto significa que podem facilmente passar produtos embalados, muitas vezes empilhados em paletes cheias, com apenas uma dose baixa (normalmente 25kGy), sem deixá-los num estado radioactivo.
A seleção de material
Este método é normalmente aplicado a descartáveis médicos como cateteres, pontas de pipetas e cânulas que não têm requisitos elevados em relação à temperatura ou propriedades de barreira. No entanto, estes métodos de radiação de alta energia podem ter certos efeitos no material polimérico, tais como amarelecimento ou descoloração do material.
Os copoliésteres sofrem uma mudança de cor mínima e retornam quase à cor original após alguns dias. Para outros materiais transparentes como o PMMA, mas também para polímeros sensíveis à oxidação como o polipropileno, os aditivos estabilizadores podem ajudar a reduzir ou mascarar os efeitos de mudança de cor. Na TPU, os materiais aromáticos apresentarão amarelecimento mas, na verdade, são mais resistentes à esterilização por radiação do que os materiais alifáticos que podem sofrer uma perda de peso molecular devido à cisão em cadeia apesar da aparência mais estável.
Novas abordagens para a esterilização de dispositivos médicos
A procura de dispositivos médicos estéreis tem vindo a crescer constantemente nos últimos anos, impulsionada por megatendências que incluem o envelhecimento da população e o aumento das doenças crónicas. O mercado global de serviços de esterilização atingiu cerca de 3 mil milhões de dólares em 2020 e deverá crescer ainda mais com um CAGR de cerca de 5%. A COVID-19 impulsionou esta procura com a necessidade de sistemas de teste mais estéreis bem como de mais equipamentos de proteção individual. Os fornecedores de esterilização têm capacidades limitadas, e outras restrições regulamentares ou controlos ambientais podem estar por vir — especialmente no que diz respeito à esterilização por gama e etO. Com os desafios atuais, também na logística mundial, a segurança do abastecimento está num estado alarmante. O aumento dos requisitos e as novas certificações para certos dispositivos médicos exigidos no âmbito do novo MDR colocam ainda mais “-óleo neste fogo-”.
Os métodos de esterilização existentes, mas atualmente menos populares, poderiam ser considerados alternativas, a fim de reduzir o fosso entre a oferta e a procura, bem como para oferecer estratégias de mitigação de risco para a cadeia de abastecimento. Recentemente, a FDA encorajou a indústria a desenvolver novas abordagens, tais como dióxido de carbono supercrítico, dióxido de azoto, peróxido de hidrogénio vaporizado, peróxido de hidrogénio vaporizado, ozono e esterilização baseada em aceleradores, como feixe eletrônico e raios-X.
Curiosamente, a esterilização por UV não tem energia suficiente para ionizar partículas como com gama, feixe eletrônico ou raios-X, mas é aceita para desinfecção do ar ou contato lentes, por exemplo. No entanto, a eficácia depende muito do material e da aplicação.
E-beam
A esterilização por feixe de electrões é também um método com radiação ionizada. Enquanto os raios gama anteriormente mencionados são gerados pelo decaimento do Cobalto-60 — que também se aplicaria aos raios alfa e beta —, o feixe e é gerado por corrente elétrica normal. Estes electrões são acelerados para atingir quase a velocidade da luz e atingir uma energia que pode penetrar em muitos materiais.
O equipamento de irradiação de raios-X
consiste no sistema de feixe e com um alvo de tântalo (ou tungsténio) posicionado na frente. Em comparação com a radiação gama, os raios X são menos agressivos nos polímeros devido a um efeito oxidativo reduzido.
Dióxido de Carbono Supercrítico
A esterilização por CO₂ - isto é o Dióxido de Carbono num estado fluido acima da temperatura/pressão crítica - é um processo com condições moderadas. Desde 2006, o CO₂ tem sido utilizado para limpeza comercial de têxteis para clientes particulares e recebeu o rótulo ecológico “Blue Angel” em 2007 como um processo ecológico.
Peróxido de Hidrogénio Vaporizado
O processo VHP é um método de esterilização a baixa temperatura e pressão negativa utilizando peróxido de hidrogénio gasoso. Já é utilizado para enchimento asséptico a frio de bebidas como água, sumos, etc. em garrafas PET. Durante e após a esterilização, apenas são produzidos oxigénio e vapor de água para que o processo seja seguro e ecológico, não deixando resíduos tóxicos.
Atualmente, alguns dos nossos principais realizam testes correspondentes de polímeros médicos selecionados com os métodos de esterilização acima mencionados, resultados específicos podem ser fornecidos mediante solicitação.
Nenhuma solução única
Seleção do método de esterilização do dispositivo médico e do dispositivo os materiais são complexos, uma vez que têm impacto uns nos outros. E hoje, não foi encontrada uma solução única para todos. Tanto para os processos de esterilização como de desinfecção, devem ser realizados testes extensivos para verificar o desempenho e a adequação desejados de cada componente.