Polímeros de grau médico: As suas perguntas respondidas

Os polímeros têm sido utilizados na indústria médica e de saúde há décadas — desde instrumentos ortopédicos e cirúrgicos a equipamentos de diagnóstico, sistemas de administração de medicamentos, implantes e auxiliares de visão. Por razões óbvias, a indústria está fortemente regulamentada para garantir a qualidade, a eficácia e — o mais importante — a segurança. Com a vida dos doentes em jogo, a escolha do polímero certo para uma aplicação médica ou farmacêutica específica pode ficar complicada. Então, vamos desembalar exatamente o que se entende por polímeros de “grau médico” e como escolher um que se adapte às suas necessidades.

Na verdade, não existe uma definição única e universalmente aceita de polímeros de grau médico ou plásticos. Em 2017, a Associação de Engenheiros Alemães (VDI) publicou o seu Guideline for Medical Grade Plastics como referência para produtores de polímeros e fabricantes de dispositivos médicos. Abrange desenvolvimento, logística, compras e compras, definindo os requisitos dos polímeros utilizados em aplicações médicas e dando orientação aos produtores de matérias-primas e fabricantes de dispositivos médicos. E, neste momento, está em curso uma revisão da Diretriz VDI de 2017.

“ Apoiamos totalmente a iniciativa da VDI ”, diz Jana Zietzling, Head of Product Management Medical do IMCD . “ Destacar a consistência na formulação, qualidade, biocompatibilidade e segurança do fornecimento traz mais confiabilidade, estabilidade e compromisso de longo prazo para todos os lados. }”

Apesar destes avanços na Alemanha, a definição de um polímero de “grau médico” ainda não foi acordada internacionalmente.

Não surpreendentemente, o desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo longo e complexo com rígidos regulamentos de conformidade, testes de longo prazo, verificações de qualidade e certificações. Mas os polímeros de grau médico são um pouco cinzentos. Uma das razões é que uma percentagem muito pequena de polímeros acaba realmente em aplicações médicas e de saúde. A grande maioria vai para indústrias de grande volume, como automóvel, embalagens de alimentos e construção. Além disso, enquanto os fornecedores de polímeros têm um conjunto de regras, a indústria médica tem outro.

Em 2010, o chamado “escândalo PIP” revelou que um fabricante francês de implantes mamários (PIP) estava a usar silicone industrial, não cirúrgico. Foram reportadas elevadas taxas de ruptura com consequências financeiras, judiciais e pessoais de longo alcance para a PIP, os seus fornecedores, os organismos notificados e — o mais importante — os doentes afetados. Mais uma vez, expôs a extensão de questões não resolvidas e incertezas por todos os lados.

Nos anos 90, muitos fornecedores de polímeros retiraram-se do mercado médico como reação a escândalos semelhantes. Para impedir que o mercado dos EUA seque, o Congresso aprovou a Lei de Garantia de Acesso aos Biomateriais de 1998. Estipula que os fornecedores de matéria-prima não são responsáveis por falhas do produto desde que “cumpram os requisitos ou especificações contratuais aplicáveis”. Desde então, os fabricantes de dispositivos médicos têm investido fortemente para garantir que os produtos cumpram os requisitos regulamentares e são seguros para a aplicação pretendida.

Na Europa , muitos fabricantes de dispositivos têm confiado na conformidade com as normas aplicáveis, como USP Classe VI e ISO 10993 no que diz respeito à biocompatibilidade. O Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) da UE entrou em vigor em maio de 2021. Coloca forte ênfase na gestão do risco e segurança. Em comparação com as orientações anteriores, o MDR representa uma expansão do escopo do produto, requisitos de documentação mais rigorosos, novas regras de classificação, vigilância extra e relatórios de segurança.

Enquanto fabricante de dispositivos médicos ou fabricante de equipamento original (OEM), tudo isto pode ser muito fácil de navegar, especialmente para pequenas e médias empresas. Mas a ajuda está à mão. Os produtores de polímeros médicos já criaram valor para os processadores de plásticos médicos e OEMs. Como distribuidor de polímeros médicos especializados, a IMCD é uma ponte crítica entre você (fabricantes de dispositivos) e os nossos fornecedores (princípios de polímeros). Estamos aqui para fazer da escolha certa de polímeros um processo seguro, bem-sucedido, sustentável e conveniente.

Uma consideração é o período de tempo que um dispositivo médico estará em contacto com o corpo do paciente. Até à data, são poucos os produtores de polímeros que permitem que os seus materiais sejam utilizados para implantes que permanecem no corpo mais de 30 dias. Após vários processos judiciais de alto perfil na década de 1990, as empresas que comercializam ativamente os seus polímeros para aplicações médicas acabam frequentemente por desenvolver as suas próprias políticas sobre aplicações permitidas. Estas regras podem estar menos impulsionadas pelo desempenho esperado e mais relacionadas com o medo de litigância. Como tal, podem ser complicadas. Enquanto um polímero pode ser permitido dentro do corpo por menos de 24 horas, outro pode ser permitido até 29 dias. Alguns polímeros estão restritos ao “contacto apenas com a pele” enquanto outros estipulam que não há contacto directo com fluidos que entram na corrente sanguínea.

Depois de escolher e testar cuidadosamente um material, tem de confiar no fornecimento a longo prazo e na previsibilidade. A escassez repentina ou as alterações na produção de matérias-primas são comuns no sector dos polímeros industriais. Significa repetir toda a complicada e dispendiosa tarefa de testes, qualificação e certificação novamente — um processo que pode levar anos a ser concluído. Os parceiros do IMCD para polímeros de grau médico têm processos em vigor para garantir a melhor transição possível se for necessário fazer alterações. São estabelecidos acordos que definem todos os detalhes, por exemplo, requisitos de notificação antecipada, se uma opção de compra final é possível, e assim por diante.