Abordagem inovadora e holística para o desenvolvimento de dispositivos médicos

Em 2021, o mercado de tecnologia médica na Europa — dominado pela Alemanha, França, Reino Unido e Itália — atingiu cerca de 150 mil milhões de euros, tendo crescido em média 4,8% ao ano nos últimos dez anos. E num ambiente cada vez mais complexo com equipamentos mais sofisticados todos os anos, continua a crescer. Além disso, existem mais de 500.000 tipos de dispositivos médicos no mercado europeu, de acordo com a Comissão Europeia. Estes vão desde dispositivos de baixo risco, como estetoscópios e depressores de língua, a dispositivos de risco médio, como seringas e cateteres, a dispositivos de alto risco como pacemakers e stents. Entretanto, os dispositivos de IVD incluem tubos de amostras de sangue, testes de gravidez e testes de estado de VIH. Por outras palavras, as aplicações potenciais para dispositivos médicos e de IVD são vastas e abrangentes.

A população europeia está a envelhecer, o que significa que a inovação na indústria médica é vital. Mas este desenvolvimento não é novo: as inovações na tecnologia de dispositivos médicos têm vindo a aumentar acentuadamente há alguns séculos. Tomemos o cateter urinário, por exemplo. Os métodos mais primitivos para drenar a urina da bexiga usando juncos ou palha remontam a 3000 aC. No século XVIII, a borracha entrou em uso, tornando o tratamento menos doloroso. Depois, no século XX, o látex passou a ser o material de eleição. Hoje em dia, são utilizados cateteres com balões complexos feitos de combinações de polímeros como silicone, PVC, PEBA, PA, TPU, PET e PTFE, garantindo um tratamento fácil e seguro aos doentes.

O foco da IMCD sempre foi ajudar os clientes a trazer inovações para o mercado de tecnologia médica. Por exemplo, o IMCD trabalhou com um produtor de membranas para monitorizar a pressão dos fluidos nas linhagens sanguíneas. Com o nosso apoio, desenvolveram uma solução sem silício utilizando elastómeros termoplásticos para melhorar significativamente a barreira dos gases. Para os pacientes, significa um tratamento mais eficiente, assegurando conforto e segurança.

Como distribuidor especializado de matérias-primas, especialmente polímeros médicos, a IMCD estabeleceu uma ampla rede de clientes em todas as fases do desenvolvimento do dispositivo — desde o projeto inicial até o lançamento no mercado.

O desenvolvimento de dispositivos médicos pode ser um processo longo e complexo. Testes rigorosos, estudos clínicos e documentação rigorosa são fatores que devem ser tidos em conta. São frequentemente necessários investimentos iniciais elevados, e o prazo de espera desde a concepção inicial até ao lançamento final pode ser de cinco a sete anos ou mais. Uma vez lançado no mercado, no entanto, um dispositivo pode ser utilizado para ajudar os doentes durante 20 anos ou até mais.

Tome seringas pré- cheias (PFS), por exemplo. Uma vez que estão em contacto com o fármaco no interior durante um período prolongado, estudos de longo prazo precisam confirmar que o meio não atacará o polímero e o polímero não irá migrar para o meio. A IMCD está a trabalhar numa série de projetos de PFS, um dos quais está agora no seu oitavo ano.

Tudo isso significa que otimizar o tempo de comercialização é a chave para o sucesso e rentabilidade de um produto. Tempos de resposta rápidos a pedidos de documentos regulamentares do material polimérico ou de material de amostra são fundamentais. Os especialistas em polímeros médicos da IMCD têm décadas de experiência em ajudar os projetos dos clientes nas várias fases de desenvolvimento - desde o conhecimento técnico dos próprios materiais até à compreensão dos requisitos regulamentares e detalhes específicos da aplicação.

Onde a inovação encontra o desenvolvimento, proteger a propriedade intelectual e partilhar toda a informação necessária com as várias partes envolvidas no desenvolvimento de um dispositivo médico, é crucial. É aí que entra um acordo de não divulgação (NDA). Um NDA pode ser assinado pelo designer, empresa de desenvolvimento, fabricante de equipamento original (OEM) e IMCD. Mas também pode envolver o produtor de polímeros, se desejado. Ao mesmo tempo, o fornecimento a longo prazo, estável e sustentável de matérias-primas é fundamental para o sucesso de um projeto: a assinatura de um acordo de qualidade garante que os detalhes de fornecimento e especificação sejam devidamente definidos antecipadamente.

Os produtores de polímeros médicos geralmente têm suas próprias políticas relacionadas às aplicações que são suportadas para uso: por exemplo, a quantidade de tempo que um dispositivo médico pode estar em contato seguro com fluidos corporais. Estas políticas contêm frequentemente um aviso de que o produtor de polímeros reserva-se o direito de interromper o fornecimento em caso de incumprimento. A IMCD também pode ajudar os seus clientes a navegar nestas várias políticas.

Tendo desenvolvido um produto inovador, atraído investimento, protegido a propriedade intelectual e encontrado o material polimérico certo e o fornecedor correspondente, outro passo é solicitar a aprovação dos chamados organismos notificados. Um organismo notificado é uma organização designada para avaliar se um dispositivo médico cumpre os requisitos legais antes de poder ser vendido no mercado europeu. E isto pode ser um processo desafiador: qualquer alteração na composição do polímero pode ser fatal para a validade das aprovações.

Embora a alteração seja indesejável, às vezes é inevitável. Para reduzir o risco, é essencial ter um processo sólido de notificação de mudança (NOC) em vigor. A IMCD tem acordos NOC com todos os seus fornecedores de polímeros médicos. Estes acordos incluem detalhes sobre com que antecedência uma alteração precisa ser notificada e se uma opção de compra final pode ser concedida.

Os especialistas em polímeros médicos da IMCD sabem como gerir este processo da forma mais suave possível, fornecendo informações com bastante antecedência e compreendendo as opções de reavaliação e recertificação. Por exemplo, uma recente mudança no local de produção por um fornecedor de polímeros para dispositivos de extracção médica exigiu uma cooperação estreita com os clientes para partilhar os extensos dados e amostras necessários de forma atempada e totalmente transparente.

Trabalho em equipa — trabalhando em estreita colaboração com todas as partes interessadas envolvidas no desenvolvimento de dispositivos médicos, incluindo empresas de design, start-ups, academia, organizações contratadas de fabricação/desenvolvimento e OEMs — é imperativo. A IMCD tem parcerias exclusivas com produtores líderes de mercado de polímeros médicos, o que significa que pode oferecer um amplo portfólio de polímeros, bem como experiência na seleção do material polimérico certo para a aplicação médica específica.

Para obter o máximo benefício da parceria, vale a pena envolver os especialistas em polímeros médicos da IMCD nos primeiros estágios de desenvolvimento. Porque o conhecimento inicial se traduz em melhores conselhos mais tarde no processo. Saiba mais sobre as soluções que o IMCD pode oferecer.

Artigo também publicado em: (11810/23). Aproaching innovation: IMCD partilha a sua abordagem holística à inovação de polímeros. Medical Plastic New s

Selecionar polímeros para dispositivos médicos envolve considerar a biocompatibilidade, propriedades mecânicas como resistência e flexibilidade, resistência química, facilidade de processamento e custo-benefício. O IMCD ajuda a navegar nestes fatores para escolher o material mais adequado para cada aplicação médica.

O desenvolvimento e o lançamento de um dispositivo médico na Europa levam normalmente de cinco a sete anos. Este processo inclui design, testes, estudos clínicos e conformidade regulamentar. O IMCD acelera esta linha do tempo fornecendo conhecimentos especializados em seleção de materiais e navegação regulamentar.