Canagliflozina e Cloridrato de Metformina Comprimido de Libertação Modificada

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, mais de 800 milhões de adultos em todo o mundo vivem com diabetes. À medida que as exclusividades de patentes em terapias combinadas inovadoras expiram, os fabricantes de medicamentos genéricos enfrentam uma pressão crescente para desenvolver formulações terapeuticamente equivalentes que mantenham perfis farmacocinéticos consistentes enquanto gerenciam desafios complexos de formulação. A tecnologia de comprimidos de Bilayer surgiu como uma plataforma estratégica para o fornecimento de terapias combinadas, particularmente na gestão de doenças metabólicas. Esta abordagem permite a administração concomitante de APIs com diferentes perfis de libertação ou incompatibilidades químicas numa única forma de dosagem, melhorando a adesão do doente e reduzindo a carga da pílula.

A canagliflozina e o cloridrato de metformina vêm sob a forma de um comprimido de duas camadas que contém canagliflozina de libertação imediata (IR) e cloridrato de metformina de libertação prolongada (ER) e está indicado, em conjunto com a dieta e dieta exercício, para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

O desafio da formulação primária ao desenvolver a A forma robusta de dosagem de duas camadas IR/ER fornece características de libertação independentes do pH e garante uma exposição consistente a medicamentos de 24 horas .

A equipa de desenvolvimento do nosso Centro Técnico Farmacêutico (PTC) em Xangai esteve envolvida em várias atividades de desenvolvimento, incluindo engenharia reversa do produto de referência, desenvolvimento de métodos analíticos e design de formulações de protótipos. O desempenho do protótipo foi avaliado em três meios de dissolução biorrelevantes e desafiado através de estudos de dose-dumping induzido pelo álcool para avaliar a robustez da formulação. Ao mesmo tempo, formulação detalhada e avaliações de risco do processo foram conduzidas para identificar os atributos críticos do material (CMAs) e os parâmetros críticos do processo (CPPs) com maior probabilidade de impactar o desempenho, a qualidade e a manufaturabilidade do produto.

Ideal para desenvolvedores de medicamentos genéricos que procuram acelerar a entrada no mercado , esta solução combina experiência em formulação, estratégias de desenvolvimento baseadas em risco e acesso a todos os principais componentes da formulação, permitindo uma tomada de decisão mais rápida, redução do esforço de desenvolvimento e um caminho simplificado para comercialização.