Product Highlight

Soluções de mitigação de nitrosaminas da Roquette Health & Pharma

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Pharmaceuticals

Unidos pela segurança — porque é que o controlo da nitrosamina é importante

1
Abordagens Alternativas à Mitigação da Nitrosamina
2
Estratégias de mitigação da nitrosamina da DFE
3
Soluções de mitigação de nitrosaminas da Roquette Health & Pharma
4
Unidos pela segurança - Formação de Nitrosaminas em Farmacêuticos: Riscos, APIs e Excipientes
5
Webinar: Unidos pela segurança - excipientes mais inteligentes para mitigação do risco de nitrosamina
6
Webinar: Do laboratório ao rótulo - Avanços do método analítico na medição de nitrito em excipientes farmacêuticos

Descubra as tecnologias de excipientes com baixo teor de nitrito da Roquette que apoiam a conformidade regulamentar e formulações de doses sólidas orais mais seguras.

A IMCD e a sua parceira Roquette reconhecem a gestão do risco de nitrosamina como uma parte crítica para garantir a segurança do paciente e a conformidade regulamentar. A IMCD pode oferecer uma gama de soluções de excipientes e serviços de apoio à formulação concebidos para ajudar os fabricantes de medicamentos a reduzir proactivamente a formação de nitrosamina desde as primeiras fases do desenvolvimento do produto até ao lançamento no mercado.

Abordagem de mitigação baseada em excipientes da Roquette

Abordagem	I: Reduza os Agentes Nitrosantes	II: Controlo das Condições Microambientais	III. Alinhamento regulatório
Benefício	A Roquette oferece excipientes fabricados com controle aprimorado de nitrito . Estes produtos ajudam a minimizar a entrada de nitrito sem alterar o desempenho funcional.	A humidade e o pH podem acelerar a formação de nitrosamina. As soluções Roquette ajudam fornecendo barreiras de umidade e oxigênio ou auxiliam no alívio da baixa higroscopicidade quando necessário.	Os excipientes Roquette suportam a conformidade com: ICH M7 (Avaliação e controle de impurezas reativas ao DNA). Orientação de nitrosamina da FDA. EMA Nitrosamina Q e A. Ph. Eur. e USP-NF monográficos.
Grupos de produtos	METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Manitol Aquacoat® ECD

Produtos em destaque para mitigação de nitrosamina

METHOCEL™ HPMC

Roquette's low nitrite METHOCEL HPMC

Roquette's low nitrite METHRITE OCEL™ a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) é uma linha de excipientes concebida para apoiar a mitigação da nitrosamina. Ao reduzir significativamente o teor de nitrito - um conhecido precursor da formação de nitrosamina - este produto permite que os formuladores construam formas de dosagem sólidas orais mais seguras com risco mínimo.

Principais benefícios:

Os níveis de nitrito são consistentemente medidos em ou abaixo de 200 partes por bilhão e relatados em cada Certificado de Análise.
Mantém o desempenho estabelecido do METHOCEL™ como um aglutinante confiável, modificador de reologia, formador de filme e liberação controlada matriz.
Necessidade mínima de reformulação na transição das classes padrão.

Este produto foi reconhecido com o Prêmio NIE de Novo Ingrediente 2025 na categoria Excipientes/Não-Ativos pela sua contribuição para a segurança farmacêutica e redução do risco de nitrosamina, ressaltando a liderança da Roquette na inovação de excipientes.

Avicel® LN MCC (Low Nitrite Microcrystalline Celulose)

Uma versão com baixo teor de nitrito do ligante de celulose microcristalina confiável da Roquette e ler com um limite de nitrito de ≤100 ppb especificado, oferecendo aos formuladores uma maneira de reduzir o risco de nitrosação em formulações de comprimidos de alta carga.

Principais benefícios:

Os níveis de nitrito são medidos consistentemente em ou abaixo de 100 partes por mil milhões e reportado em cada Certificado de Análise.
Aglutinante funcional e preenchimento com perfil de baixo nitrito documentado.
Ideal para comprimidos de libertação imediata e modificada com funcionalidade conhecida.
Pearlitol®/Manitol/ Enchimentos co-processados.
Manitol não higroscópico (e combinações de manitol co-processadas) com níveis de nitrito observados muito baixos, adequado como filamento Agente de enchimento e de volume em formulações sensíveis à humidade e de baixo risco de nitrosamina.

Manitol não higroscópico (e combinações de manitol co-processado) com muito baixo nitrito observado níveis, adequados como agente de enchimento e volume em formulações sensíveis à humidade e de baixo risco de nitrosamina.

Benefícios

Aumenta a estabilidade de APIs sensíveis à humidade.
Suporta redução da carga precursora de nitrosamina em comprimidos acabados.

Entrega de medicamentos e excipientes funcionais (Papel de suporte na mitigação)

Embora nem todos os excipientes abaixo sejam comercializados exclusivamente para nitrosamina no controlo da samina, ajudam a permitir formulações que reduzem o risco de formação de nitrosamina , apoiando estratégias alternativas, tais como um melhor controlo de barreira ou processamento reduzido stress.

ETHOCEL™ Ethylcelulose & Aquacoat® ECD Coatings

Revestimentos poliméricos avançados são usados para fazer membranas de barreira para produtos de liberação controlada. Ao fornecerem barreiras robustas à humidade e ao processo , estes revestimentos suportam ambientes API estáveis que são menos suscetíveis à geração de nitrosamina durante a fabricação e armazenamento.

Polímeros de óxido de polietileno POLYOX™

Polímeros de alto desempenho para aplicações de liberação controlada e administração de medicamentos. Estes podem ajudar a reduzir as interações excipiente/API que poderiam contribuir (direta ou indiretamente) para as vias da nitrosamina.

Ciclodextrinas KLEPTOSE® e excipientes à base de D-glicose

Embora usados principalmente para mascaramento de solubilidade e sabor (por exemplo, KLEPTOSE® HPBCD), muitos excipientes derivados de glicose e maltodextrina no portfólio da Roquette têm um teor muito baixo de nitrito intrínseco, ajudando a minimizar as vias de formação de nitrosaminas.

Benefícios

Aumentar a solubilidade da API e a flexibilidade da formulação.
Pode contribuir para um excipiente mais seguro (baixo teor de nitrito) sistemas .

Alinhamento do portfólio Roquette com estratégias de mitigação de risco de nitrosamina

Produto	Função Primária	Mecanismo de Mitigação de Nitrosamina	Categoria de risco endereçada
METHOCEL™ HPMC	Ligante/formador de matriz	Redução da entrada de nitrito	Agentes nitrosantes
Avicel® LN MCC	Enchimento/aglutinante	Redução da entrada de nitrito	Agentes nitrosantes
Pearlitol® Manitol	Enchedor/diluente	Baixa absorção de umidade, baixa concentração de nitrito	Formação impulsionada pela umidade
Ciclodextrinas KLEPTOSE®	Solubilizador	Baixo nitrito intrínseco	} Excipiente contribuição
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Polímero de barreira	Controle de umidade e oxigênio	Vias de formação secundárias
POLYOX™ Polímeros	Liberação controlada	Interação API-excipiente reduzida	Risco relacionado ao processo

Parceria com IMCD para formulações mais seguras

A mitigação da nitrosamina não é apenas uma conformidade dle - é um compromisso com o bem-estar do paciente. O robusto portfólio da Roquette de excipientes com baixo teor de nitrito, apoiado por rigorosos rastreios analíticos e insights regulatórios, posiciona-nos como um parceiro de confiança para fabricantes farmacêuticos que se esforçam para fornecer medicamentos seguros e de alta qualidade em todo o mundo.

Excipientes por API Perfil de risco de nitrosamina

API Risk Scenario

Recommended Excipient Strategy

Produtos Roquette adequados

Perfil de risco da API