Os fabricantes de dispositivos médicos devem equilibrar a conformidade regulamentar, a eficiência da produção e os objetivos de sustentabilidade, mantendo os mais altos padrões de qualidade. O ABS pré-colorido E-LOOP da ELIX Polymers para dispositivos médicos oferece uma solução abrangente para estes desafios.
Ao utilizar matéria-prima reciclada para dispositivos médicos e tecnologia avançada de emulsão, o E-LOOP fornece ABS de grau médico ISCC+ que agiliza a produção e reduz significativamente o impacto ambiental. Além disso, o material pré-colorido para dispositivos médicos vem com:
- Certificações completas de biocompatibilidade
- Correspondência consistente de cores
- Documentação regulamentar completa
Estes oferecem melhorias significativas nos procedimentos tradicionais de pós-coloração.
Como pode o ABS pré-colorido E-LOOP ser usado em dispositivos médicos?
O ABS pré-colorido E-LOOP da ELIX para dispositivos médicos é a solução ideal para:
- Sistemas de infusão , tais como cânulas, tampas, espigões, braçadeiras deslizantes e braçadeiras de rolos
- Dispositivos respiratórios , tais como inaladores de pó seco (DPI), inaladores de névoa macia (SMI) e inaladores de dose medida (MDI)
- dispositivos , tais como dispositivos de fecho, canetas de insulina e canetas de auto-injecção
- invólucros de dispositivos médicos , tais como caixa externa para o dispositivo
- Dispositivos médicos inteligentes , tais como dispositivos respiratórios inteligentes, dispositivos injetáveis inteligentes e dispositivos vestíveis que doseia e administra medicamentos
A base de dados do ELIX inclui uma ampla gama de cores correspondentes para ABS de grau médico. Estes utilizam pigmentos e aditivos aprovados pela FDA e EU-FC e oferecem total conformidade regulamentar. Além disso, as cores personalizadas podem ser desenvolvidas especificamente para que o cliente atenda às suas necessidades.
Qual é a vantagem do material pré-colorido para dispositivos médicos?
As empresas de polimerização ABS estão normalmente focadas em grandes volumes e carteiras pré-coloridas reduzidas, obrigando os fabricantes de dispositivos a adicionar cor ao ABS de grau médico nos seus próprios processos. Por outro lado, as soluções pré-coloridas oferecem uma série de vantagens.
1. Garantias regulatórias e de segurança
Com o ABS de grau médico E-LOOP, a ELIX já fornece as certificações de conformidade exigidas que se referem à formulação completa do material, incluindo todos os pigmentos de cor. Os compostos completos também já estão certificados para biocompatibilidade, diminuindo a necessidade de testes adicionais por parte dos clientes.
2. Processo de fabrico simplificado
A utilização de material pré-colorido para dispositivos médicos agiliza o fabrico, eliminando a necessidade de adicionar cor mais tarde e reduzindo o risco de erros de fabrico.
3. Melhor uniformidade de cor e consistência lot-to-lot
O ABS pré-colorido oferece um nível mais elevado de homogeneidade de cor do que a pós-coloração, e o ELIX garante que todos os lotes serão compatíveis com a cor.
4. Melhor desempenho para marcação a laser
Os materiais M203FC e M205FC da ELIX podem ser facilmente marcados a laser. Formulações de cores específicas otimizadas para marcação a laser podem atingir consistentemente uma mudança de cor alvo e um nível de contraste sobre uma determinada cor de fundo que é totalmente compatível com os regulamentos.
4. Melhoria da satisfação do doente
Os doentes preferem dispositivos médicos com boa aparência, e a cor pode mesmo melhorar a adesão do doente quando ajuda a diferenciar as partes do dispositivo e indicar como usar o dispositivo corretamente. Estes objetivos são mais fáceis de alcançar com o ABS E-LOOP pré-colorido.
Qual é o estado regulamentar do ABS pré-colorido ELIX?
Graças a testes periódicos rigorosos, o ABS pré-colorido da ELIX para dispositivos médicos garante mais conformidade regulamentar do que os materiais que são coloridos posteriormente no processo de fabrico. Estes testes são efectuados nas concentrações de cor mais elevadas possíveis para garantir que todas as concentrações possíveis de pigmento cumpram as normas regulamentares.
Todo o material pré-colorido E-LOOP para dispositivos médicos é biocompatível de acordo com a norma ISO 10993-1. Estes materiais demonstram estabilidade hidrolítica a longo prazo, mesmo a temperaturas elevadas, e resistência a uma ampla gama de produtos químicos e fluidos corporais. São duráveis e mantêm as suas propriedades mecânicas através da esterilização via radiação gama e etilenóxido.
Mais informações de conformidade podem ser vistas na seguinte tabela:
| Conformidade regulamentar | ELIX M203FC | ELIX M205FC |
|---|---|---|
| Geral | ||
| DMF — Tipo III | 25288 | 25284 |
| Carta de Autorização* 42 {} ✓ | ✓ | |
| Farmacopeia | ||
| Europa — UE, 7ª Edição Capítulo 3.2.2 “Contentores e fechos de plástico” | ✓ | ✓ |
| EUA — USP Classe VI | ✓ | ✓ |
| Até 30 dias de duração do contacto humano | ✓ | ✓ |
| Biocompatibilidade — ISO 10993-1 | 56} | |
| ✓ ✓ Testes de biocompatibilidade (por exemplo, Citotoxicidade, Hemocompatibilidade In-Vitro) | ✓ | ✓ |
| Contato com Alimentos | ||
| Regulamento da UE nº 10/2011 | ✓ | ✓ |
| FDA 21 CFR | ✓ | ✓ |
| Alemanha, BfR — Recomendações | ✓ | ✓ |
| Outros | ||
| Alemanha, BfR — Recomendações | ||
| Outros | ||
| Alemanha, BfR — Recomendações | ||
| Outros | ||
| Alemanha, BfR — Recomendações | ||
| Outros | ||
| {66 | ||
| RoHS 2011/65/Produtos compatíveis com a UE | ||
| ausência de risco para BSE/EET | agosto | |
| Não uso de substâncias endócrinas eficazes | ″ | |
* Mediante solicitação
Que suporte a ELIX oferece aos fabricantes de dispositivos médicos? ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
ELIX está comprometida com a garantia de qualidade, administração de produtos e suporte regulatório para a indústria médica.
Os fabricantes de dispositivos médicos podem confiar que os materiais E-LOOP foram cuidadosamente examinados, já que os procedimentos ELIX incluem:
- Um processo especial de homologação de fornecedores de matéria-prima
- Equipe dedicada de gerenciamento de qualidade
- Teste interno em todas as matérias-primas
- Seleção intermediária durante a fabricação
- Procedimento de teste estendido nos produtos
- Equipe dedicada de gerenciamento de qualidade
- Teste interno em todas as matérias-primas
- Seleção intermediária durante a fabricação
- Procedimento de teste estendido nos produtos
- Equipe dedicada de gerenciamento de qualidade
- Teste interno em todas as matérias-primas
- Seleção intermediária durante a fabricação
- Procedimento de teste 93} Adesão às Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Além disso, a ELIX pode fornecer aos clientes:
- Carta Autorização (LoA) para aceder ao material da FDA DMF#
- Registo de novas cores ABS no FDA DMF#
- Lançamento de declarações e certificações
- Informações sobre testes de farmacopeia
- Documentação para aprovação de dispositivos médicos
- Outros certificados como REACH, RoHS e assim por diante
Os clientes do ABS de grau médico ISCC+ podem esperar formulações de produtos consistentes, com um contrato sem alterações por até 3 anos e armazenamento alargado de amostras durante 3 anos.
ELIX monitoriza o complexo e mutável quadro regulamentar médico nas suas áreas de serviço, e optimiza fórmulas para cumprir a legislação atual e faixas de biocompatibilidade.
Como é que o ABS pré-colorido E-LOOP pode ajudar a cumprir os objetivos de sustentabilidade dos fabricantes?
E-LOOP fornece matérias-primas recicladas e de base biológica para dispositivos médicos, para que os fabricantes possam diminuir o uso de materiais virgens. Esta matéria-prima reciclada é originária de resíduos plásticos mistos, pneus em fim de vida, óleo de cozinha usado e resíduos orgânicos. Resíduos mistos de plástico ou pneus em fim de vida são quimicamente reciclados para recuperar o óleo de pirólise. O óleo de cozinha usado e os resíduos orgânicos seguem um processo de hidrogenação para obtenção de HVO (Óleos Vegetais Hidrogenados). Os óleos de pirólise e HVO podem substituir os óleos fósseis extraídos do solo e utilizados como matéria-prima de entrada para os crackers petroquímicos a vapor existentes. O processamento posterior gera estireno bio-circular e/ou circular, que é então polimerizado e composto em ABS E-LOOP.
O E-LOOP possui certificação ISCC+, com rastreabilidade em toda a cadeia de abastecimento. Os vários produtos da linha E-LOOP podem ser fabricados com diferentes níveis de matérias-primas bio-circulares, permitindo aos fabricantes escolher a opção ABS mais adequada às suas necessidades com total transparência. Estas matérias-primas incluem acrilonitrila bio-circular de biogás, óleo alto e resíduos agrícolas; bio-estireno de óleo de cozinha usado e resíduos orgânicos; e bio-butadieno de óleo de cozinha usado e resíduos orgânicos. Muitos produtos E-LOOP também incluem material quimicamente reciclado de pneus usados.
Quanto maior a percentagem de matéria-prima sustentável e reciclada no ABS, mais emissões de CO₂ são reduzidas. No caso do ELIX A-LOOP ABS CR100 fabricado a partir de pneus usados, biogás, resíduos agrícolas e óleo de cozinha usado, isso pode resultar numa redução da pegada de CO₂ de até 98%. Para o ELIX E-LOOP ABS CR1000 feito totalmente a partir de materiais bio-circulares, a redução da pegada de carbono pode ser de 150%, devido à captura de carbono na fase de crescimento agrícola.
Estas avaliações do ciclo de vida são calculadas de acordo com a metodologia ISO 14040 e ISO 14044, e verificadas através da certificação ISCC +. Os fabricantes de dispositivos médicos em busca de soluções sustentáveis podem fazer progressos significativos incorporando produtos E-LOOP.
O ABS de grau médico ISCC+ é adequado para o seu negócio?
Como distribuidor E-LOOP, a IMCD é bem versada nas maneiras como esses produtos podem beneficiar os fabricantes de dispositivos médicos e como o ABS de grau médico pré-colorido pode ser incorporado nos processos de produção existentes.
ELIX Polymers é um dos principais fabricantes europeus de resinas e derivados ABS, com experiência técnica em formulação de produtos e desenvolvimento de cores para o setor de saúde.
Podemos oferecer mais informações sobre resinas e derivados ABS, com experiência técnica em formulação de produtos e desenvolvimento de cores para o setor de saúde.
Podemos oferecer mais informações sobre a ELIX medical resinas e derivados. Linha de produtos ABS e como pode ser útil para a sua organização. Por favor, não hesite em contactar o seu representante IMCD para mais informações.