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Estratégias de mitigação da nitrosamina da DFE

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Pharmaceuticals

Unidos pela segurança — porque é que o controlo da nitrosamina é importante

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Abordagens Alternativas à Mitigação da Nitrosamina
2
Estratégias de mitigação da nitrosamina da DFE
3
Soluções de mitigação de nitrosaminas da Roquette Health & Pharma
4
Unidos pela segurança - Formação de Nitrosaminas em Farmacêuticos: Riscos, APIs e Excipientes
5
Webinar: Unidos pela segurança - excipientes mais inteligentes para mitigação do risco de nitrosamina
6
Webinar: Do laboratório ao rótulo - Avanços do método analítico na medição de nitrito em excipientes farmacêuticos

A contaminação por nitrosamina tornou-se um dos desafios de formulação mais significativos nos últimos anos, impulsionada pelo escrutínio regulatório global e pela necessidade de abordagens robustas de qualidade por design (QbD).

A DFE Pharma assumiu um papel proativo no apoio aos formuladores, fornecendo estratégias de mitigação baseadas em excipientes e ferramentas digitais que ajudam a quantificar e reduzir os riscos de formação de nitrosamina ao longo do ciclo de vida do medicamento.

Abordagem de mitigação baseada em excipientes DFE

A DFE Pharma identifica os excipientes como um fator de risco chave mas frequentemente subestimado no formação de nitrosaminas. Embora a probabilidade de presença de nitrosaminas em excipientes seja geralmente baixa, os níveis vestigiais de nitritos podem iniciar a formação de nitrosamina em condições específicas, particularmente em formulações contendo aminas vulneráveis.

Excipientes com baixo teor de nitrito

Estudos mostram uma variabilidade substancial nos níveis de nitrito entre excipientes e fornecedores, com diferenças mesmo dentro da mesma classe de excipientes. A DFE Pharma testou proativamente todo o seu portfólio de excipientes sob as atuais orientações da EMA e da FDA, confirmando que os níveis de nitrito nos seus excipientes pertencem aos mais baixos da indústria. Isso permite que os formuladores reduzam significativamente a disponibilidade de precursores e, portanto, reduzam o potencial geral de formação de nitrosaminas através da seleção cuidadosa de excipientes.

A DFE Pharma destaca que a escolha de excipientes de fornecedores com produção controlada e bem documentada e processos analíticos é fundamental para minimizar a variabilidade. A sua abordagem incentiva os formuladores a comparar os tipos e fornecedores de excipientes durante as avaliações de risco, garantindo que os precursores da nitrosamina sejam mantidos em níveis mínimos antes da fabricação.

O suporte através de orientação especializada

A DFE Pharma fornece suporte técnico direto e insights detalhados de avaliação de risco, permitindo que os cientistas de formulação compreendam a contribuição dos excipientes, selecionem ingredientes ideais e implementem estratégias que reduzem os riscos relacionados à nitrosamina no início do desenvolvimento. A DFE Pharma pode fornecer documentação de suporte e avaliações de segurança para todos os seus excipientes com as seguintes informações:

Utilização de nitrato de sódio ou qualquer outro agente de nitrosação no fabrico de excipientes DFE.
Análise dos níveis de nitrito, nitrato e nitrosamina de todos os produtos DFE Pharma.
Utilização e origem da água no processo de fabrico.
Presença potencial de presença de Potencial de Pharma aminas secundárias ou terciárias nos excipientes.
Utilização ou presença potencial de qualquer amida, aminas primárias ou sal de amónio.
Utilização ou recuperação de solventes contendo azoto.
Equipamentos de fabrico e contaminação cruzada

Produtos em destaque para mitigação de nitrosaminas

O portfólio da DFE Pharma inclui vários excipientes com níveis especialmente baixos de nitrito, tornando-os fortes ativos de mitigação para medicamentos sensíveis. Embora o site não inclua excipientes de marca específica na página de visão geral, enfatiza que a gama completa de excipientes DFE foi comparada e muitos dos seus graus de alta pureza (por exemplo, lactose, superdesintegrantes) têm um teor de nitrito comprovadamente baixo com base no rastreio interno.

Classe do produto	Nome do produto	Nível de nitrato
Lactose triturada/peneirada	Pharmatose®	<0,030ppm
Lactose DC	Supertab®	<0,030ppm
Superdesintegrante	Primojel®	<0.1ppm
Superdesintegrante	Primolose®	<0.1ppm
Amido	Prejel®	<0,1 ppm

Calculadora de Mitigação de Risco de Nitrosamina

Um destaque entre as ferramentas de mitigação do DFE é a Calculadora de Mitigação de Risco de Nitrosamina, uma ferramenta gratuita baseada em navegador projetada para estimar o potencial de formação de nitrosaminas com base na composição da formulação. A ferramenta permite aos utilizadores introduzir:

Quantidades de excipientes
Percentagens de conversão
Pesos moleculares de nitrosamina
Peso do comprimido e força do produto

Em seguida, calcula os níveis teóricos de formação de nitrosamina, ajudando os formuladores a comparar cenários, otimizar combinações de excipientes e reduzir a dependência da experimentação de tentativa e erro.

Esta calculadora é especialmente útil para:

fornecedores de excipientes
Quantificação do impacto da mudança para excipientes com baixo teor de nitrito
Apoiar estratégias de QbD durante o desenvolvimento
Documentar avaliações de risco para submissões regulatórias

Conclusão

A DFE Pharma oferece uma estratégia holística orientada por excipientes para minimizar a formação de nitrosamina:

Excipientes de nitrito mais baixos da classe
Pacote completo de documentação
Calculadora de risco online gratuita
Suporte técnico especializado

Juntas, estas soluções ajudam as empresas farmacêuticas a cumprir rigorosas expectativas regulatórias enquanto salvaguardam a segurança do paciente.

com o IMCD para formulações mais seguras

A mitigação da nitrosamina não é apenas um obstáculo à conformidade, é um compromisso com o bem-estar do paciente. O robusto portfólio da DFE de excipientes com baixo teor de nitrito, apoiado por rigorosos rastreios analíticos e insights regulatórios, posiciona-nos como um parceiro de confiança para fabricantes farmacêuticos que se esforçam para fornecer medicamentos seguros e de alta qualidade em todo o mundo.

 Descubra como as nossas soluções podem elevar a sua estratégia de formulação. Solicite alguns dos nossos produtos de mitigação de nitrosamina hoje. 