Uma das indústrias mais regulamentadas do mundo é a indústria farmacêutica, e com razão. As entidades reguladoras existem para garantir a segurança e a conformidade nas áreas de desenvolvimento, produção e distribuição.
Uma das indústrias mais regulamentadas do mundo é a farmacêutica, e com razão. Os órgãos reguladores estão lá para garantir a segurança e conformidade nas áreas de desenvolvimento, produção e distribuição.
A qualidade e a segurança dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) são cruciais para garantir que a medicação seja segura e eficaz. O sector farmacêutico tem regulamentos em vigor para garantir que todos os intervenientes na indústria respeitam normas rigorosas para garantir a segurança dos doentes. Conversamos com a Chefe de Suporte Técnico API e Gestora de Desenvolvimento de Negócios da IMCD, Anne-Claire Bizet, sobre questões globais e como as nossas equipas estão focadas em ficar a par de quaisquer mudanças.
Qual é o propósito das entidades reguladoras?
Anne-Claire: O alvo de qualquer entidade reguladora em qualquer país é sempre o mesmo. É fornecer aos pacientes medicamentos seguros, eficientes e de alta qualidade. Isso vale tanto para as autoridades como para todas as partes interessadas envolvidas na API e na produção de formulários de dosagem acabados, incluindo fabricantes, distribuidores e grossistas.
Como é que a IMCD apoia os nossos parceiros quando novos regulamentos são anunciados?
Anne-Claire: Com uma ampla rede dentro do IMCD, as nossas equipas nacionais podem apoiar e acompanhar as regulamentações locais. Fornecemos aos nossos clientes suporte técnico e regulamentar para APIs tanto antes do registo como na fase de pós-aprovação. Apoiamo-los na obtenção da documentação necessária dos fabricantes, mas também ajudamos os nossos fabricantes quando eles precisam, uma vez que os regulamentos são diferentes em cada país. Alguns fabricantes podem estar muito conscientes das regulamentações em grandes regiões como os Estados Unidos ou a União Europeia, mas por vezes necessitam de mais assistência em países com menos experiência em negócios internacionais. Nestes casos, explicamos minuciosamente as necessidades de registo ou até apoiamos com melhorias documentais de acordo com requisitos específicos. Claro que estamos a acompanhar a evolução dos regulamentos, para que quando surgir algo novo, estejamos prontos para responder a quaisquer questões que possam surgir.
Foi o caso do novo Certificado (s) de Adequação (CEP 2.0), para o qual o período de transição começou a 1 de junho de 2023. A EDQM (European Directorate for Quality of Medicine & Healthcare) já divulgou as alterações e deu exemplos. Isso terá um impacto enorme em todos os nossos clientes na Europa e em todos os países onde o CEP é reconhecido, bem como na maioria dos nossos fornecedores de API em todo o mundo. Como tal, estamos a acompanhar de perto a situação e estamos prontos a apoiar os nossos parceiros, especialmente durante o período de transição e para além.
Quais são as mudanças mais significativas que o CEP 2.0 trará?
Anne-Claire: EDQM já publicou informações valiosas e iniciou uma série de encontros virtuais. Estes webinars não são apenas cruciais para nós, mas para todas as partes interessadas (detentores de CEP, fabricantes de medicamentos, agências reguladoras e clientes finais). A EDQM está a tentar tornar o CEP 2.0 mais fácil e apelativo para os utilizadores globais. As novas candidaturas e revisões a partir do dia 1 de junho vão resultar em CEP 'new-look' ou CEP híbridos. Algumas das alterações mais significativas serão as seguintes:
- Sistema CEP mais transparente para autoridades e utilizadores
- Uma nova base de dados de certificação pública em linha que fornece mais informações sobre o histórico de alterações
- Base de dados de autoridades com acesso restrito e lista de autoridades com acesso disponível no sítio da EDQM
- Documento eletrónico com assinatura digital e sistema LOA (Carta de Acesso)
- Sistema de numeração e layout mudarão, permanecendo semelhantes ao que estamos a utilizar com melhorias e esclarecimentos
- Redução no número de Revisões do CEP (sem revisão se não houver alteração no documento original)
Existem muitos benefícios diferentes resultantes do CEP 2.0 para todas as partes interessadas, dos fabricantes aos clientes finais. Uma vantagem clara, a par da simplicidade, é o aumento do nível de responsabilidade dos titulares de CEP para com os clientes finais. A EDQM está a reforçar a mensagem de que os titulares do CEP devem partilhar mais informação com os clientes, e não parar apenas no CEP. Este tipo de informação pode estar ligado à estabilidade ou mesmo a tópicos quentes como as impurezas da nitrosamina. A nossa força como distribuidor é que temos uma ampla rede de especialistas técnicos e regulatórios em API, e estamos a monitorizar a situação atual local e globalmente para responder a todas as partes interessadas; dos fabricantes de API aos clientes finais relacionados com estas mudanças globais.
Existem exemplos recentes de alterações regulatórias?
Anne-Claire: Um exemplo seria no Brasil, com o recente processo CADIFA (carta de adequação do ingrediente farmacêutico ativo). A autoridade brasileira mudou a indústria de um mercado pouco regulado para um mercado altamente regulamentado em apenas alguns anos. Os nossos colegas do IMCD Brasil tiveram de se adaptar muito prontamente para apoiar os seus clientes e os seus fabricantes para poderem responder às expectativas das autoridades, novamente num curto espaço de tempo. A rapidez com que actuamos é importante, uma vez que ocorrerão atrasos antes de podermos chegar às vendas comerciais. Se um ingrediente ativo não estiver totalmente registado, os nossos clientes não poderão comprá-lo. É da responsabilidade da equipa técnica e reguladora prestar todo o apoio possível aos nossos clientes e aos nossos fabricantes para que o produto possa ser lançado no mercado.
A equipa do IMCD está totalmente empenhada em manter-se atualizada sobre os mais recentes desenvolvimentos na legislação e regulamentos que afetam APIs e excipientes. A nossa equipa está pronta para ajudar os nossos parceiros em todas as fases.