Desafio Técnico
APIs de doses altas ou baixas são frequentemente desafiadas com problemas de fluidez e processabilidade. API (s) e excipientes serão, portanto, normalmente submetidos a um processo de várias etapas que começa com a mistura a seco, seguido de alto cisalhamento ou granulação húmida (HSG ou WG). Os grânulos passam então por uma etapa de moagem ou peneiração para melhorar a sua distribuição de tamanho, após o que os grânulos são enviados para uma unidade de secagem para produzir grânulos secos com boa fluidez e compactabilidade. Em seguida, os grânulos secos passam por uma segunda etapa de mistura em que são misturados com excipientes extragranulares. Devido ao elevado consumo de energia do processo de várias etapas, sabe-se que o HSG tem um grande impacto ambiental, como demonstrado por alguns estudos de LCA (life cycle assessment) .3,4
Esforços para reduzir o impacto ambiental da produção de comprimidos têm sido prosseguidos, com, por exemplo, um lote para transição contínua na etapa GG3, e seleção meticulosa de excipientes farmacêuticos especializados.
O LCA os resultados mostraram que a extração de recursos e as emissões de carbono da produção de comprimidos API foram reduzidas em cerca de 25% e 16%, respectivamente, após a transição para WG.3,4
contínuo O impacto ambiental da produção de comprimidos API também pode ser reduzido usando compressão direta (DC) no lugar do HSG onde as etapas são ainda menores e a etapa de secagem é omitida 4. Apesar do atraente perfil de sustentabilidade ambiental da DC, menos de 20% das APIs podem ser transformadas em comprimidos pelo DC porque a maioria das partículas API normalmente não possui fluidez suficiente para o sucesso dos tableting.5
